来源：互联网 时间：2023-07-30 18:46:06
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生物制药是指利用生物技术手段，以生物大分子为原料，通过发酵、提取、纯化等工艺制备出具有治疗、预防或诊断作用的药品。与化学合成药物相比，生物制药的结构更加复杂，具有更高的特异性和活性，因此在临床上有着广泛的应用。
根据我国《药品管理法》，所有药品均需进行严格的分类和编制，以确保其质量安全。而对于生物制药来说，由于其独特的性质和制备工艺，其编制方式也不同于传统的化学合成药品。
具体来说，我国将所有药品分为化学合成药品、中成药和生物制品三类。其中，包括蛋白质、多肽、核酸等生物大分子所制备的产品均属于生物制品范畴。
与传统化学合成药品相比，生物制剂具有以下几个特点：
1.结构复杂：生物制药大多是蛋白质类的产品，其分子量较大、结构复杂，因此在制备和质量控制方面具有更高的难度。
2.特异性强：生物制药通常具有更强的特异性和选择性，能够更精准地作用于目标细胞或靶点。
3.副作用较小：由于生物制药与人体内自身产生的蛋白质类似，因此在使用过程中副作用较小，适应症范围也相对较广。
随着生物技术和分离纯化技术的不断进步，越来越多的生物大分子被开发成为了临床上常用的治疗药品。据统计，目前全球已经有超过200种生物制药上市，并且这一数字还在不断增长。
同时，在我国政策扶持和市场需求促进下，国内生物制药产业也得到了迅速发展。目前我国已经建立起了完整的生物制药产业链，具备了一定的自主研发和生产能力，有望成为未来全球生物制药市场的重要参与者。
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